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信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者中的多次给药、剂量递增Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会接收为大会摘要。治疗
12月7日，案信信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor,达生GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagonreceptor, GCGR）双激动剂IBI362（LY3305677）在中国2型糖尿病患者中的多次给药、剂量递增Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会（IDF 2021）接收为大会摘要并以线上壁报的型糖新方形式发表。
我国成人中糖尿病患病率为11.6%。尿病平均每10个成年人中就有1人患有糖尿病，治疗其中2型糖尿病约占糖尿病病人总数的案信90%，发病人数还在不断增加。达生血糖控制不佳会导致不可逆的型糖新方微血管和大血管并发症如视力下降、失明、尿病肾功能不全、治疗外周神经病变、案信心肌梗死、达生中风和截肢等。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益。
IBI362是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），是具有同类最优潜力的GLP-1R和GCGR双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，IBI362利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。IBI362的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，IBI362还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。通过开发同时激动多个与代谢相关的靶点来治疗代谢性疾病是目前国际上新药研发最新的趋势。
本次信达展开的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究，旨在于血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征，同时设立度拉糖肽作为开放标签的活性对照组。
研究分为3个队列，每个队列入组14例受试者，按8：4：2随机分别接受IB1362、安慰剂或1.5mg度拉糖肽，每周一次皮下注射给药，连续给药12周。IB1362或安慰剂以1.0-2.0-3.0mg（队列1），1.5-3.0-4.5 mg（队列2）或2.0-4.0-6.0 mg（队列3）的剂量滴定方案给药，每个剂量水平给药4周。
研究结果显示，IBI362耐受性良好，最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件，且绝大部分事件为一次性且程度较轻。第12周时，队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽组为−1.98%。同时，队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者第12周时的平均体重较基线分别下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽组下降0.9%。接受IBI362治疗的受试者的腰围、体重指数、血压和血脂等指标也观察到有不同程度改善。
该项研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“作为新型GLP-1R和GCGR双激动剂，IBI362在中国2型糖尿病患者中已经初步展现出了良好安全性，以及降糖、减重和整体代谢特征的综合获益。这些结果显示出了IBI362作为下一代GLP-1双靶点药物相对于单靶点药物的巨大优势。”
参考资料：
1.信达生物在2021年国际糖尿病联盟大会公布GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib期临床研究结果
2.信达生物在2021年国际糖尿病联盟大会（IDF 2021）公布GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib期临床研究结果