赣州市某某餐具经销部
    • 网站首页
    • 公司简介
      公司简介
      企业文化
    • 产品展示
      汽车音响
      汽车配件
      汽车电瓶
    • 新闻动态
      公司新闻
      行业新闻
    • 成功案例
      成功案例
    • 客户服务
      售后服务
      技术支持
    • 人才招聘
    • 联系我们
      联系我们
      在线留言

    新闻动态Site navigation

    公司新闻
    行业新闻

    联系方式Contact


    地 址:联系地址联系地址联系地址
    电 话:020-123456789
    网址:mail.97174.cn
    邮 箱:admin@aa.com

    网站首页 > 新闻动态
    新闻动态Welcome to visit our

    有望成为全球首款!康方生物双特异性抗体药物获CDE同意递交上市申请并获优先审评资格

    分享到:
      来源:赣州市某某餐具经销部  更新时间:2025-07-11 07:19:08  【打印此页】  【关闭】

    有望成为全球首款!有望异性药物优先康方生物双特异性抗体药物获CDE同意递交上市申请并获优先审评资格

    2021-09-02 14:32 · 陈璐茜

    康方生物宣布,全球其自主研发的首款生物双特上市申请审评全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的康方抗体注册性II期临床研究达到主要终点,并获得显著

    8月24日,同意康方生物宣布,递交其自主研发的并获全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的资格注册性II期临床研究达到主要终点,并获得显著积极结果。有望异性药物优先

    目前,全球国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的首款生物双特上市申请审评新药上市申请,并给予优先审评资格。康方抗体Cadonilimab因此有望成为全球第一个递交上市申请,同意并获得批准上市的递交基于PD-1的双特异性抗体药物。

    Cadonilimab (AK104)是并获康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。在宫颈癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示,Cadonilimab比PD -1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。

    此次的注册性II期临床研究数据分析显示,Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著,且安全性良好。在目标适应症人群中,Cadonilimab与已上市PD-1单抗公开数据相比,显示了更优疗效潜力。

    基于良好的临床数据,2020年10月,Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。

    Cadonilimab的临床研究价值同样获得了美国监管部门的认可,2020年7月,获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予Cadonilimab治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格认定;2021年2月,FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格认定。目前,Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床也已于2021年7月启动。

    参考资料:
    1.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获CDE同意递交上市申请并获优先审评资格

    上一篇:10款免费装修软件推荐
    下一篇:蜡笔小新的房子设计图:童趣与实用的完美结合

    相关文章

    • 妈祖文化周拉开序幕 30年前台湾渔船直航湄洲亲历者再聚首
    • 城厢区新农合 提高补偿比例
    • 高温时段禁止工地施工
    • 莆田函三堂始建于明朝? 村民求鉴定
    • 7字型厨房装修效果图
    • 莆田市民可拨打防汛办值班热线反映险情求助
    • 莆田居民 可赴金门个人游
    • 莆田景区将安装POS刷卡机 旅游交通条件将改善
    • 衣柜设计与CAD软件
    • 状元府 半月池”重见天日“

    友情链接:

    • 玄关装修设计问题解答
    • 手机门窗绘图软件免费版
    • 塑料简易衣柜组装图大全
    • 客厅阳台门套装修效果图大全
    • 建宁县人民法院获评“全国模范法院”
    • 十八度的冷泉带热了一方
    • 客厅洗手台装修效果图
    • 三明发布城市吉祥物“明明”
    • 儿童书桌书架装修指南
    • 120平方米房子装修设计
    • 室内斜屋顶装灯方法与注意
    • 刀把型卧室装修效果图
    • 塑料简易衣柜组装图大全
    • 书房设计图片大全效果图
    • 老房一楼小院装修设计
    • 楼凤信息
    • 探花论坛
    • 楼凤探花
    • 探花论坛
    • 探花社区
    • 楼凤社区
    • 楼凤社区
    • 楼凤探花
    • 楼凤信息
    • 探花社区
    公司简介|产品展示|新闻动态|成功案例|客户服务|人才招聘|联系我们

    Copyright © 2025 Powered by 赣州市某某餐具经销部   sitemap

    1.2484s , 7086.8203125 kb